Estratto determina AAM/PPA n. 412/2019 del 21 maggio 2019
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tipo II C.I.z) - Aggiornamento degli stampati in linea con i commenti
sollevati durante la procedura Repeat Use NL/H/3348/001-002/E/001:
modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
BUPIVACAINA ACCORD nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e
confezioni:
A.I.C. n. 044188011 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044188023 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044188035 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188047 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188050 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188062 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188074 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044188086 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044188098 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044188100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044188112 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044188124 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044188136 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044188148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188151 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188163 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188175 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044188187 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 20 ml.
Numero procedura: NL/H/3348/001-002/II/001.
Codice pratica: VC2/2017/261.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF -
Middlesex (Gran Bretagna).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.