Estratto determina AMM/PPA n. 413/2019 del 21 maggio 2019
Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione
tipo II B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo): aggiunta di un nuovo produttore della sostanza
attiva nebivololo cloridrato con ASMF, relativamente al medicinale
ALONEB nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio, di seguito riportate:
A.I.C. n. 039180017 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180029 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180031 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180043 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180056 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180068 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180070 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180082 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180094 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pp/coc/pp/al,
A.I.C. n. 039180106 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180118 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180120 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pp/coc/pp/al.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale in Avenue De La Gare, 1 - L-1611 Luxembourg -
Lussemburgo.
Codice procedura europea: NL/H/1067/001-002/II/019.
Codice pratica: VC2/2018/149.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.