Estratto determina AMM/PPA n. 414/2019 del 21 maggio 2019
Autorizzazione variazioni tipo II: e' autorizzata la variazione
tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti,del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi - Aggiunta di un sito alternativo per il
processo di fabbricazione del prodotto finito relativamente al
medicinale ROVINADIL nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio, di seguito riportate:
A.I.C. n. 044040069 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040071 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040083 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040095 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040107 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040119 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040398 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040400 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040412 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040424 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040436 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040448 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. con sede
legale in Calle Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid - (Spagna).
Codice procedura europea: DE/H/5021/006/II/013.
Codice pratica: VC2/2018/696.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.