AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Maalox» (19A03890) 
(GU n.142 del 19-6-2019)
 
           Estratto determina IP n. 380 del 22 maggio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale MAALOX PLUS TABLETS (200+200+25) mg/tab  50  tablet  dalla
Grecia con numero di autorizzazione  87853/12-12-11,  intestato  alla
societa' Sanofi Aventis Aebe e prodotto da Sanofi S.p.a.  -  Scoppito
(IT) e da Sanofi S.p.a. - Origgio  (IT),  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  Cis  di
Nola Isola, 1 - Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA. 
    Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047458017 (in base 10) 1F89R1(in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 200 mg  di  magnesio  idrossido,  200  mg  di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone; 
      eccipienti:   amido   di    mais,    acido    citrico,    amido
pregelatinizzato,   glucosio,   mannitolo,   saccarosio,   sorbitolo,
sorbitolo liquido  non  cristallizabile,  talco,  magnesio  stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma  di  crema  svizzera,  ferro
ossido giallo E 172. 
    Officine di confezionamento secondario. 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7  -  26824  -  Cavenago  D'Adda
(LO). 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
    Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS). 
    De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047458017. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 047458017. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.