Estratto determina AAM/PPA n. 387 del 14 maggio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' APC Institute
z.o.o., con sede legale Al. Jerozolimskie 146 C, 02-305, Warszawa,
Polonia (PL).
Trasferimento di Titolarita': MC1/2019/221.
Medicinale: AEROMEX.
Confezioni A.I.C.:
047074012 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per
inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 inalazioni in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074024 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per
inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 inalazioni in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074036 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per
inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 inalazioni in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074048 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per
inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni in
blister opa/al/pvc/al/pet/carta,
alla societa' Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., con sede legale in
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prague - Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.