Estratto determina AAM/PPA n. 390 del 20 maggio 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.I.a.2b): modifiche al processo di produzione - fase
di purificazione;
tipo IA, B.I.a.2a): modifiche al processo di produzione - fase
di liofilizzazione,
relativamente al medicinale JITIDE, nella seguente forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 044516019 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 1,6 mg + 1 fiala
solvente 1 ml.
Codice pratica: VN2/2018/76.
Titolare A.I.C.: Lyomark Pharma GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.