Estratto determina AAM/PPA n. 415/2019 del 21 maggio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/210.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestata a nome della societa' Strides
Arcolab International LTD, con sede legale in Unit 4 Metro Centre
Tolpits Lane Watford, Hertfordshire WD189SS - Gran Bretagna (GB).
Medicinale: DUTASTERIDE STRIDES.
Confezioni:
A.I.C. n. 043752017 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 043752029 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 043752031 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 043752043 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 043752056 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 043752068 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 043752070 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in
flacone HDPE,
alla societa': Strides Pharma (Cyprus) LTD con sede legale in
Themistokli Dervi 3, Julia House, 1066 - Nicosia - Cipro.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.