Estratto determina AAM/PPA n. 426/2019 del 29 maggio 2019
Sono autorizzate le variazioni di tipo II:
C.I.2.b modifiche dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura in accordo al medicinale di riferimento, compresa
l'aggiunta delle seguenti indicazioni terapeutiche: «Trattamento
profilattico dell'angina pectoris da solo o in associazione con altra
terapia anti-anginosa. Trattamento profilattico delle flebiti e della
soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa,
quando si preveda una durata del trattamento di due o piu' giorni» -
5 mg/24 ore; «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o
in associazione con altra terapia anti-anginosa» - 10 mg/24 ore e 15
mg/24 ore (UK/H/0311/001-003/II/040);
C.I.4 modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo al
CCDS e al QRD template (UK/H/0311/001-003/II/044),
relativamente al medicinale NITROCOR nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 034867010 - 30 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867022 - 30 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867034 - 30 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867046 - 15 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867059 - 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867061 - 15 cerotti transdermici 15 mg/24 ore.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea, e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 034867010 - 30 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867022 - 30 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867034 - 30 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867046 - 15 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867059 - 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867061 - 15 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
a:
A.I.C. n. 034867010 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 034867022 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 034867034 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30
cerotti;
A.I.C. n. 034867046 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 034867059 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti;
A.I.C. n. 034867061 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15
cerotti.
Numero procedura:
UK/H/0311/001-003/II/040;
UK/H/0311/001-003/II/044.
Codice pratica:
VC2/2016/495;
VC2/2018/64.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale
13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Le condizioni di rimborsabilita' per le nuove indicazioni
terapeutiche autorizzate: «Trattamento profilattico dell'angina
pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Trattamento profilattico delle flebiti e della soffusione
extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si
preveda una durata del trattamento di due o piu' giorni» - 5 mg/24
ore; «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o in
associazione con altra terapia anti-anginosa» - 10 mg/24 ore e 15
mg/24 ore, sono state definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succcessive
modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.