Estratto determina AMM/PPA n. 458/2019 del 3 giugno 2019
Autorizzazione variazione Tipo II: e' autorizzata la variazione
di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati relativamente al medicinale DIFFERIN nella forma
farmaceutica/dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n.
029309034 - «0,1% gel» tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21, 20121 - Milano (MI)
Italia - codice fiscale 01539990349
Codice pratica: VN2/2018/37.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.