Estratto determina AAM/PPA n. 430 del 29 maggio 2019
Variazione di tipo II: B.II.b.5.z), e le variazioni di tipo IB:
B.II.b.3.a), B.II.b.5.z), B.II.c.2.d), relativamente al medicinale
IBITAZINA.
Codice pratica: VN2/2018/282.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
2 variazioni tipo IB B.II.b.3.a. modifiche minori al processo
di produzione del prodotto finito;
1 variazione tipo IB B.II.b.5.z eliminazione di un IPC
applicato durante il processo produttivo del medicinale (tempo di
miscelazione);
1 variazione tipo II B.II.b.5.z modifica dei limiti di un IPC
applicato durante il processo produttivo del medicinale (titolo del
tazobactam acido nella miscela sterile «Piperacillina Tazobactam»);
1 variazione tipo IB B.II.c.2.d modifica del metodo di prova di
un eccipiente (sostituzione del metodo analitico per
l'identificazione del sodio carbonato),
relativamente al medicinale «Ibitazina», nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere +
fiala solvente da 4 ml.
Titolare A.I.C.: Ibigen s.r.l. (codice fiscale n. 01879840120)
con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano n. 2, 04011
Aprilia - Latina (LT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.