Estratto determina AAM/AIC n. 107/2019 del 28 maggio 2019
Procedura europea: NL/H/4223/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FEMKE nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046059010 (in base 10) 1CXMJ2 (in
base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere dalla
luce;
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal
acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato (mais), amido di sodio glicolato, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa
(E463), acido stearico (E570), talco (E553b), titanio diossido
(E171).
Responsabile del rilascio lotti: Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster, Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi
entro centoventi ore (cinque giorni) da un rapporto sessuale non
protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C
(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta per le pazienti di eta' al di sotto dei diciotto
anni;
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da
banco, per le pazienti di eta' pari o al di sopra dei diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.