Estratto determina AAM/AIC n. 116 del 5 giugno 2019
Procedura europea n. UK/H/0563/001/E/002 ora procedura europea n.
IE/H/0995/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOFENAC GIULIANI, nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a.
confezioni:
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 7,5 g con
pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039018 (in base 10) 1CWZZB (in base
32);
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 12,5 g
con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039020 (in base 10) 1CWZZD (in
base 32);
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 25 g con
pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039032 (in base 10) 1CWZZS (in base
32).
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione.
Validita' prodotto integro:
flacone integro (25 g di soluzione in un flacone da 30 ml e
12,5 g di soluzione in un flacone da 15 ml): tre anni;
flacone integro (7,5 g di soluzione in un flacone da 10 ml):
due anni.
Composizione:
principio attivo: diclofenac sodico;
eccipienti: alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo,
disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio
edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta,
ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del
pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua
depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop
GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico locale
del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione in seguito a
trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e
medie dimensioni e strutture periarticolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.