Estratto determina AAM/PPA n. 447 del 3 giugno 2019
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi - attuazione di una o piu' modifiche che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con
nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una
valutazione significativa da parte dell'autorita' competente,
relativamente al medicinale TREPARIN.
Codice pratica: VN2/2018/127.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del risk
management plan, versione 1.2, relativamente al medicinale treparin,
nella forma e confezione: A.I.C. n. 023797119 - «250 lru capsule
molli» 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. (codice fiscale n.
08719751003) con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno
Buozzi n. 5 - 00197 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.