Estratto determina AAM/PPA n. 449 del 3 giugno 2019
Codice pratica: VN2/2018/333BIS.
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determina AAM/PPA n. 251 del 19 marzo 2019, concernente
l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del
medicinale HAEMATE P, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 91 del 17 aprile 2019,
laddove e' riportato:
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard
terms, della descrizione delle seguenti confezioni da:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/2400 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/1200 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale,
leggasi:
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard
terms, della descrizione delle seguenti confezioni da:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/2400 UI polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/1200 UI polvere e solvente per
soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse, 76 - Marburg (Germania).
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina
sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.