Estratto provvedimento n. 354 del 4 giugno 2019
Medicinale veterinario TSEFALEN 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film per cani - A.I.C. n. 104441.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: I.C.F. S.r.l. Industria Chimica Fine via G.B.
Benzoni - fraz. Scannabue - 26020 Comune palazzo Pignano (Cremona).
Oggetto del provvedimento: IT/V/0125/001-002/IA/006.
Variazioni di tipo IAIn .
A.5: modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante/importatore
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita').
a) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica del nome del fabbricante del prodotto finito,
responsabile anche delle attivita' di controllo qualita' e rilascio
dei lotti da:
Facta Farmaceutici S.p.a., via Laurentina km 24.730 - 00040
Pomezia (RM);
a:
ACS Dobfar S.p.a. via Laurentina Km 24.730 - 00040 Pomezia
(RM).
Per effetto della suddetta variazione, la societa' titolare e'
autorizzata a modificare il punto 15 dell'etichetta esterna e il
punto 1 del foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.