Estratto provvedimento n. 360 del 5 giugno 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC MAREK CVI +
HVT.
Tutte le confezioni (A.I.C. n. 103256).
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia s.r.l., via Andrea Doria n. 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
procedura europea n. NL/V/0102/001/IB/036;
variazione di tipo IB - C.I.z.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, le variazioni finalizzate ad
aggiornare gli stampati (SPC, etichettatura e foglio illustrativo) a
seguito della procedura di rinnovo NL/V/0102/001/R/003.
Una ulteriore modifica in linea con il modello QRD e' inclusa
nella sezione 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del SPC.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.