AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Fastumdol Antinfiammatorio». (19A04304) 
(GU n.154 del 3-7-2019)

 
        Estratto determina AAM/PPA n. 482 del 17 giugno 2019 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione,  Tipo  II,  B.II.a.3b)2:
modifica nella composizione  degli  eccipienti  del  prodotto  finito
della formulazione «25  mg  granulato  per  sospensione  orale»,  con
conseguenti  modifiche  puntiformi  ai  par.  2  e  6.1  del  RCP   e
corrispondenti sezioni del FI, relativamente al medicinale  FASTUMDOL
ANTINFIAMMATORIO,  nelle  seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale: 
      A.I.C. n.: 
        034041196 - «25 mg granulato per soluzione orale»  2  bustine
Al/Pe monodose 
        034041208 - «25 mg granulato per soluzione orale»  4  bustine
Al/Pe monodose 
        034041210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10  bustine
Al/Pe monodose 
        034041222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20  bustine
Al/Pe monodose 
        034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30  bustine
Al/Pe monodose 
        034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40  bustine
Al/Pe monodose 
        034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50  bustine
Al/Pe monodose 
        034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine
Al/Pe monodose 
        034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine
Al/Pe monodose 
    Codice pratica: VN2/2018/372 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.