Estratto determina AAM/PPA n. 485 del 17 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.a.3b)2:
modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto finito
della formulazione «25 mg granulato per sospensione orale», con
conseguenti modifiche puntiformi ai par. 2 e 6.1 del RCP e
corrispondenti sezioni del FI, relativamente al medicinale KETESSE,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
033635196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine
Al/Pe monodose
033635208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine
Al/Pe monodose
033635210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine
Al/Pe monodose
033635222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine
Al/Pe monodose
033635234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine
Al/Pe monodose
033635246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine
Al/Pe monodose
033635259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine
Al/Pe monodose
033635261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine
Al/Pe monodose
033635273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine
Al/Pe monodose
Numero procedura: ES/H/0101/005/II/078
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.