Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo), relativamente al medicinale
LAMISIL.
Numero di procedura: n. SE/H/0992/001,002,004/II/050.
E' autorizzata la seguente variazione:
introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) con
conseguente introduzione di un sito di controllo (analisi del
contenuto di palladio e rame) solo per il principio attivo prodotto
dal nuovo fabbricante;
relativamente al medicinale «Lamisil», nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura europea:
A.I.C. n. 028176055 - «1% soluzione cutanea» - flacone 30 ml;
A.I.C. n. 028176067 - «1% spray cutaneo, soluzione» - flacone
30 ml;
A.I.C. n. 028176117 - «1% spray cutaneo, soluzione» - flacone
15 ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1,
cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.