Estratto determina IP n. 409 dell'11 giugno 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE «75 microgramas/ 20 microgramas comprimidos
revestidos» 63 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Laboratorios Effik,
Sociedade Unipessoal e prodotto da Gedeon Richter Plc., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047632017 (in base 10) 1FFMNK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: sodio calcio edetato,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di
mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104),
povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio
carbonato (E170), saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047632017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047632017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.