Estratto determina IP n. 419 dell'11 giugno 2019
Al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - Eye drops, solution -1 bottle
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
- Isola 1, Torre 1 - Int. 120 80035 Nola NA.
Confezione:
YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C. n. 047766011 (in base
10) 1FKQHV (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione 1 ml di soluzione
contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia
contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
eccipienti: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221),
benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), tiloxapol, povidone (K30),
disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido
(per mantenere i valori di acidita' nella norma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C. n. 047766011;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C. n. 047766011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.