Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Finadyne 50 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini». (19A04403)(GU n.158 del 8-7-2019)
Estratto provvedimento n. 388 del 13 giugno 2019 Medicinale veterinario FINADYNE 50 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini; n. A.I.C. 100099; Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Intervet (France) Rue Olivier de Serres, Beaucouze' Angers Technopole (Francia). Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo IB, tra cui: 2 variazioni di tipo IB, n. B.II.a.3: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b)altri eccipienti, 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: sostituzione dell'eccipiente dietanolamina con l'eccipiente sodio fosfato tribasico dodecaidrato; sostituzione dell'eccipiente acido cloridrico con l'eccipiente sodio idrossido. Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato al punto 6.1 «Elenco eccipienti». A seguito della modifica sopraindicata e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario in oggetto: Fynadine A.I.C. n. 100099. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.