Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Zentiva». (19A04409)(GU n.158 del 8-7-2019)
Estratto determina n. 1030/2019 del 20 giugno 2019 Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano, Italia. Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n. 046049019 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: gefitinib; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica, povidone K-30 (E1201), sodio lauril solfato magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited_Unit II, Sy. No.50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana 502300, India. Produttore del prodotto finito: produzione: Lotus Pharmaceutical Co, Ltd. Nantou Plant_No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 54066, Taiwan; confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co, Ltd. Nantou Plant_No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 54066, Taiwan; confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; Pb Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6 63801 Kleinostheim Germania; MSK-Pharmalogistic GmbH, Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim Germania; controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; SC Labormed Pharma SA_44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District 032266 Bucharest, Romania. Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib Zentiva» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 30 compresse rivestite con film da 250 mg - A.I.C. n. 046049019 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.657,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.735,77. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gefitinib Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gefitinib Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.