Estratto determina AAM/PPA n. 522 del 25 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi, relativamente al medicinale FOSTIMON;
Codice pratica: VN2/2019/11.
E' autorizzata la seguente variazione: l'aggiunta del sito Zambon
Pharma S.p.a., Italy per effettuare parte del processo di produzione
e il confezionamento primario, relativamente al medicinale
«Fostimon», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2
aghi associati;
A.I.C. n. 032921088 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10
aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20
aghi.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.