AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Esomeprazolo SandozĀ». (19A04540) 
(GU n.162 del 12-7-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 504/2019 del 19 giugno 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b)  Introduzione  di  un
fabbricante del principio  attivo  avente  il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File  del  principio  attivo),  relativamente  al  medicinale
ESOMEPRAZOLO SANDOZ (A.I.C.  n.  040199)  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Procedura europea: SI/H/0114/001-002/II/028 
    Codice pratica: VC2/2018/139 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della presente determina, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.