Estratto determina AAM/AIC n. 131 del 25 giugno 2019
Procedura europea n. ES/H/0569/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVETIRACETAM ALTAN, nella forma e confezione alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun
Laoghaire, Irlanda (IE).
Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 047546015 (in base 10) 1FBZNZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam;
eccipienti:
sodio acetato tridrato;
acido acetico glaciale;
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biomendi S.A. - Poligono Industrial San Bernedo S/N, Villafria,
Bernedo 01118, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Altan» e' indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire
dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Altan» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica
giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con
epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Altan» concentrato e' una alternativa per i
pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione
orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047546015 «100 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)/C/C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047546015 «100 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.