Estratto determina IP n. 453 del 19 giugno 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HARMONET
«0,075 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos» 3x21 Comprimidos dalla
Portogallo con numero di autorizzazione 2493781, intestato alla
societa' Laboratorios Pfizer LDA e prodotto da Farmalabor - Produtos
Farmaceuticos S.A., da Haupt Pharma Munster GMBH e da Pfizer Ireland
Pharmaceuticals con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 038862025 (in base 10) 151Z69 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ciascuna compressa rivestita contiene:
principio attivo: 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di
etinilestradiolo.
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio (vedere paragrafo 2
«Harmonet contiene lattosio e saccarosio»), amido di mais, povidone
K-25, magnesio stearato, povidone K-90, macrogol 6000, calcio
carbonato, talco, cera E.
Descrizione dell'aspetto di «Harmonet»
e contenuto della confezione
Le compresse di «Harmonet» sono compresse rivestite di colore
bianco.
«Harmonet» e' disponibile in confezioni contenenti ciascuna un
blister in PVC/Al da 21 compresse, inserito all'interno di una
bustina protettiva in alluminio, e 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite»
21 compresse.
Codice A.I.C.: 038862025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite»
21 compresse.
Codice A.I.C.: 038862025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.