Estratto determina IP n. 439 del 13 giugno 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg comprimido revestido por pelicula
3*21 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5279179,
intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal LDA
e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047517014 (in
base 10) 1FB3BQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, povidone 30, talco;
rivestimento: opaglos 2 clear contenente: croscarmellosa
sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di
soia.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047517014;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 047517014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.