AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Zoltron» (19A04597) 
(GU n.165 del 16-7-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 497/2019 del 17 giugno 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/950. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora  registrato  a  nome  della  societa'  Genetic
S.p.a. (codice fiscale  03696500655)  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via G. della Monica, 26 - 84083 - Castel San Giorgio (SA): 
      medicinale: ZOLTRON. 
      Confezione: A.I.C. n.040031015 - «2,5 mg  compresse  rivestite»
30 compresse, 
alla societa' Epionpharma SRL (codice fiscale 12583111005)  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Andrea Doria,  36  -  95025  -  Aci
Sant'Antonio (CT). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.