Estratto determina AAM/PPA n. 481 del 17 giugno 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/291.
Cambio nome: C1B/2019/470.
Numero procedura europea: DE/H/4196/001-004/IB/009.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Ethypharm, con
sede legale in Bureaux de la Colline Bâtiment D - 92213 Saint Cloud
Cedex, Francia:
OSSICODONE E NALOXONE ETHYPHARM;
confezioni:
A.I.C. n. 043811013 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28×1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811025 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28×1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811037 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 28×1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET;
A.I.C. n. 043811049 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 28×1 compresse in blister PA-AL-PVC/AL-PET,
alla societa' L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
S.p.a., codice fiscale 01286700487, con sede legale Strada Statale
67, Localita' Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italia;
con variazione della denominazione del medicinale in: ELIPSODOX.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.