Estratto provvedimento n. 400 del 20 giugno 2019
Medicinale veterinario: ORBESEAL 2,6 g sospensione intramammaria
per bovine in asciutta.
Confezioni:
confezione da 24 siringhe intramammarie: A.I.C. n. 103593012;
confezione da 60 siringhe intramammarie: A.I.C. n. 103593024;
confezione da 120 siringhe intramammarie: A.I.C. n. 103593036.
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n.
41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento:
FR/V/0341/001/IB/022.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: allineamento
del RCP e stampati illustrativi di «Orbeseal» tra tutti i CMS in
seguito alla conclusione del rinnovo nei Paesi della «second wave»,
trattasi principalmente di modifiche di natura editoriale legate
all'adeguamento al QRD template e all'armonizzazione dei testi. In
particolare si riportano i punti che vengono modificati radicalmente:
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione;
precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati sono
modificati nelle sezioni pertinenti.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.