Estratto decreto n. 98 del 21 giugno 2019
Procedura decentrata n. DE/V/0171/001-003/DC.
Medicinale veterinario SPIZOBACTIN 750.000 UI/125 mg compresse
masticabili per cani, SPIZOBACTIN 1.500.000 UI/250 mg compresse
masticabili per cani e SPIZOBACTIN 3.000.000 UI/500 mg compresse
masticabili per cani.
Titolare A.I.C.: la ditta Le Vet Beheer B.V., Wilgenveg 7 - 3421
TV Oudewater, Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: l'officina Lelypharma
B.V., Zuiveringweg 42 - 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Spizobactin 750.000 UI/125 mg» compresse masticabili per cani
- scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057018;
«Spizobactin 1.500.000 UI/250 mg» compresse masticabili per
cani - scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057020;
«Spizobactin 3.000.000 UI/500 mg» compresse masticabili per
cani - scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 105057032.
Composizione:
«Spizobactin 750.000 UI/125 mg» compresse masticabili per cani
- 1 compressa contiene:
principi attivi: spiramicina 750.000 UI, metronidazolo 125
mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
«Spizobactin 1.500.000 UI/250 mg» compresse masticabili per
cani - 1 compressa contiene:
principi attivi: spiramicina 1.500.000 UI, metronidazolo 250
mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
«Spizobactin 3.000.000 UI/500 mg» compresse masticabili per
cani - 1 compressa contiene:
principi attivi: spiramicina 3.000.000 UI, metronidazolo 500
mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento complementare nella
terapia paradontale meccanica o chirurgica nel trattamento delle
infezioni multibatteriche nelle malattie parodontali e (peri)orali
correlate - ad es. gengivite, stomatite, glossite, parodontite,
tonsillite, fistola dentale e altre lesioni fistolose della cavita'
orale, cheilite e sinusite - nel cane, dovute a microrganismi
sensibili a spiramicina/metronidazolo, come batteri Gram-positivi e
anaerobi (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.5).
Specie di destinazione: cani.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: diciotto mesi.
periodo di validita' delle compresse divise dopo prima apertura
del confezionamento primario: tre giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.