Estratto determina AAM/AIC n. 136/2019 del 28 giugno 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO
MARCO VITI nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in via Mentana, 38 - 36100 Vicenza codice fiscale
02489250130.
Confezione:
«100 mg/ml gocce orali, soluzione» flaconcino in vetro da 30 ml
AIC 039895040 (in base 10) 161J00 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
La validita' dopo prima apertura del flaconcino e' di dodici
mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: paracetamolo 100 mg per ml.
Eccipienti: Glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo,
disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido
(E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti:
Zeta Farmaceutici S.p.a. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo
(VI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e sucessive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.