Estratto determina AAM/PPA n. 534 del 26 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1b): aggiunta
di un produttore alternativo del principio attivo «nebivololo
cloridrato», con supporto di un ASMF, relativamente al medicinale
NEBILOX, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 032209013 - 28 compresse 5 mg.
Numero procedura: NL/H/0102/001/II/043.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840325).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.