AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Exedrinil» (19A04793) 
(GU n.169 del 20-7-2019)
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 512 del 24 giugno 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EXEDRINIL
anche nella forma farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  di  seguito
indicata: 
      confezione: «250mg/250mg/65mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister Pvc/Pctfe/Pvc - A.I.C. n.  039629050  (base  10)
15TD7U (base 32). 
    Codice pratica: DE/H/1494/001/IA/041/G. 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio  attivo:   acido   acetilsalicilico,   paracetamolo   e
caffeina. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  Consumer  Healthcare   S.p.a.
(codice fiscale 00867200156). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (medicinale a carico
del cittadino). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  SOP  (medicinale  senza
obbligo di prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.