AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Nobistar» (19A04795) 
(GU n.169 del 20-7-2019)
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 533 del 26 giugno 2019 
 
    Aggiunta  di  un  produttore  alternativo  del  principio  attivo
«nebivololo cloridrato», con supporto di un  ASMF,  relativamente  al
medicinale NOBISTAR, nelle seguenti forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura  europea
di mutuo riconoscimento: 
      035780016 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780028 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780030 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780042 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780055 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780067 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780079 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780081 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister Al/Pvc; 
      035780093 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc. 
    Numero procedura: NL/H/0349/001/II/030. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.