AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Levodropropizina Zentiva» (19A04940) 
(GU n.180 del 2-8-2019)
 
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 562 del 16 luglio 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo  II:  C.I  z)
Modifica  del  regime  di  fornitura,  relativamente  al   medicinale
LEVODROPROPIZINA ZENTIVA; 
    Codice pratica: VN2/2018/336. 
    E' autorizzata  la  modifica  del  regime  di  fornitura  da  SOP
medicinale  senza  obbligo  di  prescrizione  a  OTC  medicinale   di
automedicazione,  e  conseguente   aggiornamento   delle   etichette,
relativamente al medicinale «Levodropropizina Zentiva», nella forma e
confezione: 
      A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da  200  ml
con misurino dosatore. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:   Zentiva   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.