IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio HTA del 21 aprile 2015 con la quale
e' stata modificata la determina 8 novembre 2011, n. 2703, recante:
«Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso
umano ELLAONE (ulipristal). (15A03360) (Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 105 dell'8 maggio 2015) e con essa il regime di fornitura
del predetto medicinale cosi' riportato per le pazienti di eta' pari
o superiore a diciotto anni:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
(SOP);
per le pazienti di eta' inferiore a diciotto anni: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Viste le determine di autorizzazione all'immissione in commercio in
classificazione «C(nn)» della specialita' medicinale approvata per
procedura centralizzata «Ellaone» dell'Ufficio SISF n. 1699 del 5
ottobre 2017 e SISF n. 246 del 16 febbraio 2018;
Considerato che su proposta dell'Ufficio PC nella riunione del 5-7
giugno 2019 la CTS ha ritenuto opportuno valutare preliminarmente
tutto l'iter procedurale di definizione del regime di fornitura del
medicinale;
Considerato che nella riunione del 9 - 12 luglio 2019 la CTS pur
ritenendo decisamente piu' appropriato un esplicito riferimento alla
verifica della maggiore eta' da parte del farmacista, ha approvato la
proposta dell'ufficio di armonizzarne la definizione, e' necessario
provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
(Rettifica corrigendum alle determinazioni del settore ISF n. 246 del
16 febbraio 2018 e SISF n. 1699 del 5 ottobre 2017: modifica della
definizione del regime di fornitura)
Per le seguenti confezioni:
confezioni autorizzate:
EU/1/09/522/002 - A.I.C.: 039366024/E in base 32: 15KCD8 - 30
mg compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa;
EU/1/09/522/003 - A.I.C.: 039366036/E in base 32: 15KCDN - 30
mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL)
- 1 compressa.
Laddove e' riportato:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei diciotto anni.
Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti
al di sopra dei diciotto anni.
Leggasi:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
(SOP), per le pazienti di eta' pari o superiore a diciotto anni.
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le pazienti di eta' inferiore a diciotto anni.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 luglio 2019
Il dirigente: Pistritto