Estratto determina n. 1218/2019 del 23 luglio 2019
Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do
Rio da Mo', n. 8, 8A e 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
Portogallo.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15
ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 45
ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 60
ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione principio attivo:
1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino;
ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili - acido cloridrico
(per aggiustare il pH) - sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 15,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,76.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 45,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 74,27.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 45 ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 131,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 216,90.
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 60 ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 191,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 316,16.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Carboplatino Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.