AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Carboplatino Hikma». (19A04999) 
(GU n.182 del 5-8-2019)
 
 
 
         Estratto determina n. 1218/2019 del 23 luglio 2019 
 
    Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal)  S.A.  Estrada  do
Rio da Mo',  n.  8,  8A  e  8B,  Fervença  -  2705-906  Terrugem  SNT
Portogallo. 
    Confezioni: 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  5
ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10); 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  15
ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10); 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  45
ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10); 
      «10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da  60
ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione principio attivo: 
      1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino; 
      ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino; 
      ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino; 
      ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino; 
      ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino. 
    Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili - acido cloridrico
(per aggiustare il pH) - sodio idrossido (per aggiustare il pH). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046416018 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 15,00. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,76. 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 15 ml - A.I.C. n. 046416020 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 45,00. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 74,27. 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 45 ml - A.I.C. n. 046416032 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 131,42. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 216,90. 
    Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione»  1  flaconcino  in
vetro da 60 ml - A.I.C. n. 046416044 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 191,56. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 316,16. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Carboplatino  Hikma»  e'  la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della  determina  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.