AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen». (19A05000) 
(GU n.182 del 5-8-2019)
 
 
 
         Estratto determina n. 1219/2019 del 23 luglio 2019 
 
    Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN. 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo  Galilei  n.  40  -
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia. 
    Confezioni: 
      «10   mg/10   mg   compresse»   30   compresse    in    blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10); 
      «10   mg/20   mg   compresse»   28   compresse    in    blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10); 
      «10   mg/20   mg   compresse»   30   compresse    in    blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: principio attivo: 
      ogni  compressa  contiene  10  mg  di  ezetimibe  e  10  mg  di
simvastatina; 
      ogni  compressa  contiene  10  mg  di  ezetimibe  e  20  mg  di
simvastatina. 
    Eccipienti: lattosio monoidrato - lattosio anidro - ipromellosa -
butilidrossitoluene - croscarmellosa sodica - sodio stearil fumarato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10 mg/10  mg  compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167019 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Nota AIFA 13. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,11. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,95. 
    Confezione: «10 mg/20  mg  compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167021 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione «10  mg/20  mg  compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 046167033 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Nota AIFA 13. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 10,53. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,75. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ezetimibe e  Simvastatina  Tecnigen  e'  la   seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.