AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Axobat». (19A05008) 
(GU n.182 del 5-8-2019)
 
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 574 del 16 luglio 2019 
 
     E'    autorizzato    il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  societa'  Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma  S.p.a.  (codice  fiscale
00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licino n.  11
- 22036 - Erba (CO). 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1317. 
    Medicinale: AXOBAT. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035837018 - «500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  flacone  +   fiala
solvente da 2 ml; 
      A.I.C. n. 035837020  -  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da
10 ml; 
      A.I.C. n. 035837032 -  «1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente da 3,5 ml; 
  Alla societa': 
      S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con sede  legale
e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 - Roma. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.