AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źDurogesic┬╗ (19A05022) 
(GU n.183 del 6-8-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 581/2019 del 17 luglio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: B.V.b.1.b) -  Aggiornamento  del
dossier di qualita' per l'implementazione dell'esito della  procedura
di Referral da art. 30, relativamente al medicinale DUROGESIC (A.I.C.
n. 029212) nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. 
    Procedura europea: NL/H/3915/001-005/II/005. 
    Codice pratica: VC2/2017/580. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018  del  24  maggio  2018,  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.