AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» (19A05055) 
(GU n.184 del 7-8-2019)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 585/2019 del 17 luglio 2019 
 
    Attribuzione   numero   A.I.C.,   autorizzazione   della    nuova
confezione: B.II.e.5.a.2 - L'immissione in commercio  del  medicinale
DICLOREUM UNIDIE (A.I.C. n. 037184) e' autorizzata anche nelle  forme
e confezioni di seguito indicate, in aggiunta  alle  confezioni  gia'
approvate: 
    confezione: «136 mg cerotto medicato»  10  cerotti  -  A.I.C.  n.
037184052 (base 10) 13GSKN (base 32). 
    Forma farmaceutica: cerotto medicato. 
    Principio attivo: ibuprofene. 
    Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a.  (codice  fiscale  03432221202)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi  del  99  n.  5  -
40133 Bologna, Italia. 
    Codice pratica: N1B/2019/309. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:   OTC   (medicinale   di
automedicazione). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni  di  cui   all'art.   1,   e'   adottata   la
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.