Estratto determina AAM/PPA n. 604 del 23 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.z)
altre variazioni, relativamente ai medicinali ACTUALENE, CABASER e
DOSTINEX.
Codice pratica: VN2/2017/381.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del modulo 3.2.S del dossier (CTD) della sostanza
attiva cabergolina del produttore API;
eliminazione di un produttore API della sostanza attiva
cabergolina;
aggiornamento della specifica della sostanza attiva cabergolina
per allineamento alla Farmacopea europea,
relativamente ai medicinali «Actualene», «Cabaser» e «Dostinex»,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033359011 - «0,5 mg compresse» 2 compresse;
A.I.C. n. 033359023 - «0,5 mg compresse» 4 compresse;
A.I.C. n. 033359035 - «0,5 mg compresse» 8 compresse;
A.I.C. n. 031128010 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 031128022 - «2 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028988018 - «0,5 mg compresse» 2 compresse;
A.I.C. n. 028988020 - «0,5 mg compresse» 4 compresse;
A.I.C. n. 028988032 - «0,5 mg compresse» 8 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.