AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali  per  uso  umano  «Actualene»,  «Cabaser»  e   «Dostinex».
(19A05070) 
(GU n.185 del 8-8-2019)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 604 del 23 luglio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazione di  tipo  II:  B.I.z)
altre variazioni, relativamente ai medicinali  ACTUALENE,  CABASER  e
DOSTINEX. 
    Codice pratica: VN2/2017/381. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiornamento del modulo 3.2.S del dossier (CTD) della sostanza
attiva cabergolina del produttore API; 
      eliminazione  di  un  produttore  API  della  sostanza   attiva
cabergolina; 
      aggiornamento della specifica della sostanza attiva cabergolina
per allineamento alla Farmacopea europea, 
relativamente ai  medicinali  «Actualene»,  «Cabaser»  e  «Dostinex»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 033359011 - «0,5 mg compresse» 2 compresse; 
      A.I.C. n. 033359023 - «0,5 mg compresse» 4 compresse; 
      A.I.C. n. 033359035 - «0,5 mg compresse» 8 compresse; 
      A.I.C. n. 031128010 - «1 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 031128022 - «2 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 028988018 - «0,5 mg compresse» 2 compresse; 
      A.I.C. n. 028988020 - «0,5 mg compresse» 4 compresse; 
      A.I.C. n. 028988032 - «0,5 mg compresse» 8 compresse. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.