Estratto determina AAM/PPA n.601 del 23 luglio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INUVER,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1
inalatore in ABS/PP da 180 dosi - A.I.C. n. 037798131 (in base 10)
141J7K (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 2
inalatori in ABS/PP da 180 dosi - A.I.C. n. 037798143 (in base 10)
141J7Z (in base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 3
inalatori in ABS/PP da 180 dosi - A.I.C. n. 037798156 (in base 10)
141J8D (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per inalazione;
principi attivi: beclometasone dipropionato, formoterolo
fumarato.
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni relativamente
alle nuove confezioni autorizzate:
tipo IB, caso B.II.e.5 (d) - «Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito: modifica del peso/volume di
riempimento di medicinali multi dose per uso non parenterale»;
tipo IA, caso B.II.b.3 (a) - «Modifica del processo di
fabbricazione del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato
nella fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel
processo di fabbricazione»;
n. 2 tipo IA, caso B.II.b.5 (b) - «Modifica dei test in-process
e dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito;
n. 3 tipo IA, caso B.II.d.1 (c) - «Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo di prova»;
n. 4 tipo IA, caso B.II.d.2 (a) - «Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori a una procedura di prova
approvata»;
tipo IA, caso B.II.e.6 (b) - «Modifica in qualsiasi parte del
materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il
prodotto finito.
Numero di procedura: DE/H/0873/IB/076/G.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., codice fiscale
01513360345, con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n.
26/A - 43122 Parma, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.