AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Vildagliptin e Metformina Teva» (19A05078) 
(GU n.185 del 8-8-2019)
 
         Estratto determina n. 1234/2019 del 23 luglio 2019 
 
    Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA. 
    Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem -  Paesi
Bassi. 
    Confezioni: 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714019 (in base 10); 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714021 (in base 10); 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714033 (in base 10); 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con film»  180  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714045 (in base 10); 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30×1  compresse  in
blister divisibile  per  dose  unitaria  OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C.  n.
045714058 (in base 10); 
      «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1  compresse  in
blister divisibile  per  dose  unitaria  OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C.  n.
045714060 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film»  10  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714072 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714084 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 100  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714096 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045714108 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse  in
blister divisibile  per  dose  unitaria  OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C.  n.
045714110 (in base 10); 
      «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse  in
blister divisibile  per  dose  unitaria  OPA/AL/PVC-AL  -  A.I.C.  n.
045714122 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        VILDAGLIPTIN  E  METFORMINA  TEVA  50  mg/850  mg   compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50
mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato  (corrispondenti
a 660 mg di metformina); 
        VILDAGLIPTIN  E  METFORMINA  TEVA  50  mg/1000  mg  compresse
rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50
mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti
a 780 mg di metformina); 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  idrossipropilcellulosa,  cellulosa
microcristallina, magnesio stearato; 
        film  di  rivestimento:  ipromellosa  2910,  6  cps,  titanio
diossido (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido  di
ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA e' la seguente: medicinale soggetto  a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti -  internista,  endocrinologo,
geriatra (RRL). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.