Estratto Determina AAM/PPA n. 568 del 16 luglio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b).
Introduzione di un produttore del principio attivo «zofenopril
calcium», supportato da un ASMF, relativamente al medicinale
ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG, nella seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
A.I.C. n.: 043863012 - «30 mg/12,5 mg compressa rivestita con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice pratica: VN2/2018/220.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.