Estratto provvedimento n. 467 del 26 luglio 2019
Medicinale veterinario CLEAR, 715 mg/ml soluzione spot on per
cani.
Confezioni e n. A.I.C.:
confezione da 6 pipette da 1 ml: 103606012;
confezione da 3 pipette da 1 ml: 103606036;
confezione da 2 pipette da 1 ml: 103606024.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. - via Fratelli Cervi
snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate
(MI).
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA:
variazione IA tipo B.II.b.2.c.1: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove;
variazione IA tipo B.II.b.2.a: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
aggiunta del seguente sito di rilascio dei lotti di
fabbricazione:
nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei
lotti:
Intervet Productions S.A. - Rue De Lyons - Igoville, 27460
- Francia.
Si accettano le modifiche editoriali del riassunto delle
caratteristiche del prodotto proposte dalla ditta.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.