MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica «Avishield IBD  INT,  liofilizzato
per sospensione  oculonasale/uso  nell'acqua  da  bere,  per  polli».
(19A05201) 
(GU n.191 del 16-8-2019)

 
             Estratto decreto n. 111 del 18 luglio 2019 
 
    Procedura decentrata n. NL/V/0244/001/DC. 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica Avishield IBD  INT,
liofilizzato per sospensione oculonasale/uso nell'acqua da bere,  per
polli. 
    Titolare A.I.C.: Genera Inc. Svetonedeljska cesta  2,  Kalinovica
10436 Rakov Potok (Croazia). 
    Produttore responsabile rilascio Lotti:  lo  stabilimento  Genera
Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok (Croazia). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola da 10 flaconcini da 1000 dosi - A.I.C. n. 105191011; 
      scatola da 10 flaconcini da 2500 dosi - A.I.C. n. 105191023; 
      scatola da 10 flaconcini da 5000 dosi - A.I.C. n. 105191035. 
    Composizione: ogni dose contiene: 
      principio attivo: 
        virus vivo attenuato della bursite infettiva, ceppo IM VMG 91
da 104,0 a 105,0 TCID50* 
        *TCID50= dose infettante il 50% delle colture tissutali. 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: polli. 
    Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione  attiva  di  polli
(broiler,  future  galline  ovaiole  e  polli  da  riproduzione)  con
anticorpi di derivazione materna per la prevenzione della  mortalita'
e della malattia clinica dovute a infezione da  virus  della  bursite
infettiva. 
    Inizio dell'immunita': due settimane dopo la vaccinazione. 
    Durata dell'immunita': quattro settimane dopo la vaccinazione. 
    Validita':  periodo  di  validita'  del  medicinale   veterinario
confezionato per la vendita: due anni. 
    Periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: tre ore. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.