Estratto determina AAM/PPA n. 624 del 25 luglio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/62bis.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati.
E' autorizzata alla societa' Accord Healthcare S.L.U., con sede
legale e domicilio fiscale in World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona - Spagna, la proroga
della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non
aggiornate, riportanti il precedente titolare Accord Heathcare
Limited, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato
alla data di entrata in vigore della presente determina:
medicinale FLUDARABINA ACCORD «25 mg/ml concentrato per
soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml,
confezione A.I.C. n. 043104013, lotto Y03718 -Y05311;
medicinale DAPTOMICINA ACCORD «350 mg polvere per soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro, confezione A.I.C.
n. 045436019, lotto 322/19.
Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.